2022年,司美格鲁肽Ozempic销售额高达84亿美元,為(wèi)最畅销的降糖药,减肥版销售额也超过10亿美元,并都处于高速增長(cháng)阶段。
华东医(yī)药等國(guó)内公(gōng)司在开发司美格鲁肽的生物(wù)类似药。
华东医(yī)药于2021年6月10日递交司美格鲁肽的专利无效申请,2022年9月5日,國(guó)家知识产(chǎn)权局判定司美格鲁肽核心专利CN200680006674.6全部无效。
國(guó)家知识产(chǎn)权局认為(wèi),权利要求保护了具(jù)體(tǐ)化合物(wù),但说明书中(zhōng)仅记载了筛选方法,而未公(gōng)开通式化合物(wù)任一化合物(wù)的具(jù)體(tǐ)实验结果数据。诺和诺德(dé)后续补充了实验数据,但该效果属于难以从原始申请文(wén)件中(zhōng)得到的技(jì )术效果。
从上述无效决定中(zhōng)可(kě)以判断,诺和诺德(dé)权利要求覆盖的较為(wèi)完整,但出于保密等考虑并未在实施例中(zhōng)给出具(jù)體(tǐ)化合物(wù)的实验结果数据,华东医(yī)药以此為(wèi)突破点无效了其专利。
诺和诺德(dé)在刚刚披露的年报中(zhōng)也提到中(zhōng)國(guó)专利正常于2026年到期,但已被國(guó)家知识产(chǎn)权局无效,诺和诺德(dé)已经就國(guó)家知识产(chǎn)权局的这一决定上诉至北京知识产(chǎn)权法院,后续将进入知识产(chǎn)权诉讼阶段。
2022年,國(guó)内GLP-1市场规模為(wèi)58亿元人民(mín)币,同比增長(cháng)132%,诺和诺德(dé)GLP-1产(chǎn)品在中(zhōng)國(guó)的销售额為(wèi)37亿元,市场份额占到三分(fēn)之二,其中(zhōng)利拉鲁肽15亿元,司美格鲁肽為(wèi)22亿元。诺和诺德(dé)肯定不会轻易放弃这一庞大并处于高速增長(cháng)的市场,专利诉讼的结果也决定了國(guó)产(chǎn)司美格鲁肽类似药能(néng)否在2026年前进入市场。
转自Armstrong生物(wù)药资讯